PUTRAJAYA, 27 Jan – Malaysia dan China meneruskan kerjasama bagi percubaan klinikal vaksin COVID-19 Fasa Tiga yang dijadualkan bermula akhir bulan ini.
Kementerian Kesihatan (KKM) memaklumkan, kerjasama tersebut dibuat menerusi penglibatan kementerian itu dan tajaan oleh Institut Biologi Perubatan Akademi Sains Perubatan China (IMBCAMS).
“Berdasarkan keputusan kajian Fasa Satu dan Fasa Dua telah menunjukkan profil keselamatan vaksin yang signifikan, di mana kadar kesan sampingan tidak melebihi 30 peratus secara keseluruhan selepas 28 hari imunisasi dengan beberapa kesan sampingan biasa seperti rasa sakit, kemerahan dan gatal di tempat suntikan, demam, batuk, keletihan, cirit-birit, mual, reaksi alahan dan sebagainya.
“Vaksin kajian adalah vaksin SARS-CoV-2 menggunakan platform vaksin tidak aktif yang dibuat daripada virus yang telah dimatikan menerusi proses fizikal atau kimia dan tidak berpotensi menyebabkan penyakit,” maklum KKM dalam satu kenyataan hari ini.
Difahamkan, vaksin tidak aktif biasanya tidak memberi imuniti yang kuat seperti vaksin hidup menyebabkan beberapa dos diperlukan dari semasa ke semasa.
Ia adalah untuk membina tindak balas imuniti terhadap penyakit COVID-19 dan antara contoh vaksin yang menggunakan virus tidak aktif ialah vaksin Hepatitis A, selsema, polio dan rabies.
Dalam pada itu, percubaan klinikal vaksin Fasa Tiga telah diluluskan KKM menerusi Jawatankuasa Penyelidikan dan Etika Perubatan (MREC) pada 14 Disember tahun lepas serta bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) pada 8 Januari baru-baru ini.
“Vaksin kajian telah diterima pada 23 Januari baru-baru ini dan akan dihantar ke semua tapak percubaan secara berperingkat mulai 27 Januari hari ini, manakala peserta pertama dijangka akan bermula pada akhir Januari atau awal Februari 2021,” tambah kenyataan itu lagi.
Difahamkan, sebanyak sembilan hospital di seluruh negara akan terlibat di bawa penyelarasan Institut Penyelidikan Klinikal (ICR) dengan penglibatan seramai 3,000 sukarelawan berusia 18 tahun ke atas dan sihat.
“50 peratus daripada jumlah sukarelawan tersebut akan menerima dua dos vaksin tidak aktif, sementara 50 peratus lagi akan menerima dua dos ‘plasebo’, iaitu produk kajian yang serupa vaksin kajian tetapi tifak mengandungi antigen SARS-CoV-2.
“Penerima vaksin kajian atau plasebo akan diberi dua dos dalam tempoh selang 14 hari pada otot lengan atas dan diwajibkan menghadiri sebanyak enam lawatan dalam masa dua bulan dan disusuli selama 13 bulan,” katanya.
Iklan kajian vaksin telah disiarkan di media sosial KKM dan ICR pada 15 Januari baru-baru ini beserta soalan-soalan lazim (FAQ).
Setakat ini, tapak percubaan klinikal telah dihubungi lebih 7,000 orang awam yang berminat untuk mengambil bahagian dalam kajian berkenaan.
“Sehingga kini, proses pengambilan sukarelawan masih dibuka untuk memastikan jumlah 3,000 sukarelawan yang dipilih mampu memenuhi syarat dan komitmen selama 13 bulan,” jelasnya lagi.
Untuk rekod, IMBCAMS sebelum ini telah melaksanakan percubaan klinikal fasa 1 dan fasa 2 di China, manakala percubaan fasa 3 yang sama turut akan dijalankan di Brazil.
Sumber: KKM
