Kadar ketepatan kit ujian kendiri mungkin boleh merosot disebabkan oleh beberapa faktor termasuk suhu dan cara penyimpanan.
Ketua Penolong Pengarah Cawangan Pendaftaran Peranti Perubatan, Mariammah A/P Krishnasamy, berkata kemerosotan ketepatan itu memang satu masalah yang besar.
Menurutnya, kit ujian mempunyai suhu yang tersendiri ketika ia dibuat di kilang iaitu sekitar 24 hingga 28 darjah Celcius.
Namun, keadaan suhu kit ujian kendiri itu mungkin akan berubah bila dibeli oleh orang awam.
“Bila orang awam beli, mungkin dia beli kit ujian di kedai yang diletakkan di bawah sinaran matahari atau mana-mana tempat yang terdedah.
“Kalau di tempat berhawa dingin, ia akan baik-baik sahaja.
“Jika suhu tidak dijaga, kit ujian itu mungkin tidak akan berfungsi seperti asal.
“Contohnya, jika kit ujian itu dibeli dan diletakkan di dalam kereta, cahaya matahari yang terdedah kepada kit tersebut mungkin akan memusnahkan lining antigen antibodi itu,” katanya.
Faktor tersebut boleh menyebabkan kit ujian itu tidak berfungsi seperti asal.
Jelasnya lagi, semua pengilang disarankan supaya melakukan Quality Control (QC) untuk memantau keadaan kit ujian itu.
“Bila buat pengeluaran secara besar-besaran, QC perlu dijalankan ke atas setiap kumpulan pengeluaran dan direkod.
“Rekod itu pula perlu dihantar kepada Pihak Medical Device Authority (MDA) untuk pemantauan seterusnya,” katanya.
BACA JUGA: Hanya Kit Ujian Kendiri Yang Diluluskan MDA Dibenarkan Dijual Di Pasaran
Tambahnya lagi, pengilang bertanggungjawab untuk memberi penerangan mengenai cara penyimpanan yang betul kepada orang yang mengagihkan kit ujian tersebut kepada pasar raya atau kedai serbaneka.
“Pemantauan ke atas kit ujian itu perlu dilakukan oleh pengilang.
“Mereka perlu ambil sampel dan jika mendapati bahawa ia tidak berfungsi, kit ujian itu perlu diambil semula dan mereka perlu melakukan penambahbaikan,” katanya.
Mariammah menjelaskan perkara itu ketika ditemu bual dalam segmen siaran langsung di Facebook Siakap Keli TV, semalam.
Turut bersamanya ialah Pengarah Bahagian Pasca Pasaran dan Penguatkuasaan (BPPP), Idamazura Idris@Harun dan Ketua Penolong Pengarah, Cawangan Dasar, Inter-Agensi dan Hubungan Antarabangsa, Norhafiza Mohd Salleh.
Mereka menjelaskan beberapa perkara berkaitan kit ujian kendiri termasuk kesahihan alat pengesanan itu.
Sumber: Siakap Keli TV
