Singapura Capai Tahap Kematangan WHO Tertinggi Bagi Kawal Selia Peranti Perubatan
Singapura, 11 Mac 2026 -- Singapura telah menjadi Negara Anggota WHO pertama di dunia yang mencapai tahap kematangan tertinggi (ML4) dalam klasifikasi pihak berkuasa kawal selia WHO bagi peranti perubatan.
Pencapaian bersejarah ini menandakan bahawa Singapura, yang berada di bawah Rantau Pasifik Barat WHO, sedang menguruskan sistem kawal selia peranti perubatan yang teguh, terjamin kualitinya dan sentiasa ditambah baik.
Mengawal selia peranti perubatan adalah penting bagi memastikan kualiti dan keselamatannya, melindungi pesakit, serta menjamin penjagaan yang berkesan. Peranti perubatan termasuklah termometer, pemantau tekanan darah, ujian diagnostik, alatan pembedahan dan peralatan menyelamat nyawa lain yang digunakan setiap hari dalam penjagaan kesihatan.
WHO telah mengetuai sepasukan pakar antarabangsa untuk menilai sistem kawal selia kebangsaan Singapura yang diwakili oleh Penguasa Sains Kesihatan (HSA). Penandaarasan (benchmarking) yang diadakan pada Februari 2026 itu dilakukan dengan kerjasama erat Pejabat Serantau WHO untuk Pasifik Barat dan Pejabat Perwakilan WHO untuk Malaysia, Brunei Darussalam dan Singapura.
“Ia merupakan satu penghormatan besar bagi Penguasa Sains Kesihatan Singapura untuk diiktiraf pada klasifikasi Tahap Kematangan WHO (ML4) tertinggi bagi kawal selia peranti perubatan,” kata Profesor Adjung (Dr) Raymond Chua, Ketua Pegawai Eksekutif, Penguasa Sains Kesihatan, Singapura.
“Bersama dengan status ML4 kami bagi ubat-ubatan dan sebagai Pihak Berkuasa Kawal Selia Ketat (Stringent Regulatory Authority) bagi diagnostik in-vitro berisiko tinggi, mercu jaya ini mencerminkan usaha berterusan HSA untuk membina sistem kawal selia yang teguh dan berpandangan ke hadapan demi melindungi pesakit di samping membolehkan akses tepat pada masanya kepada produk kesihatan yang inovatif.
“HSA akan terus bekerjasama rapat dengan WHO dan rakan kongsi untuk berkongsi pengalaman dan menyokong pembinaan kapasiti kawal selia di seluruh Rantau ini, pada masa yang sama bekerjasama dengan pengawal selia lain untuk mengukuhkan HSA sebagai titik rujukan global yang boleh mereka harapkan dengan yakin bagi penilaian produk mereka.”
Dr Rabindra Abeyasinghe, Wakil WHO ke Malaysia, Brunei Darussalam dan Singapura, menyatakan: “Saya mengucapkan tahniah kepada Penguasa Sains Kesihatan Singapura atas pencapaian status tahap kematangan tertinggi – ML4 – bagi kawal selia peranti perubatan selepas menjadi negara pertama di Rantau Pasifik Barat yang menjalani penandaarasan global WHO yang diperluaskan ini.
Pencapaian mercu tanda dalam kesihatan awam ini mencerminkan komitmen berterusan Singapura terhadap sistem kawal selia yang kuat bagi menyokong akses kepada produk kesihatan yang berkualiti dan berkesan serta memastikan keselamatan pesakit.
WHO berharap dapat meneruskan kerjasama kami dengan Kerajaan Singapura untuk memajukan inovasi kawal selia, memperkukuh sistem, menyediakan contoh untuk diikuti oleh Negara Anggota lain, dan memastikan kesihatan yang lebih baik untuk semua, baik di Singapura mahupun di seluruh Rantau ini.”
Sistem kawal selia yang berfungsi dengan baik, maju dan mampan adalah penting bagi kesihatan awam dan liputan kesihatan sejagat. Selain menyokong akses tepat pada masanya kepada produk dan peranti perubatan yang terjamin kualiti dan selamat, sistem kawal selia yang kuat melindungi pesakit dan sistem kesihatan daripada produk sub-standard dan tiruan, serta membolehkan perolehan yang cekap, kebergantungan kawal selia, dan kerjasama serantau.
Pencapaian Singapura ini dibina atas pelantikan negara itu sebagai Pihak Berkuasa Tersenarai WHO (WHO-Listed Authority - WLA) pada tahun 2023, menyertai Republik Korea dan Switzerland sebagai tiga negara pertama yang disenaraikan sebagai WLA.
Pencapaian-pencapaian ini menekankan peranan kritikal pengukuhan sistem kawal selia dalam memajukan akses saksama kepada produk dan peranti perubatan berkualiti di Rantau Pasifik Barat dan di peringkat global.
Kerangka penandaarasan WHO menilai pihak berkuasa kawal selia berdasarkan lebih 260 penunjuk yang merangkumi fungsi utama seperti sistem kawal selia, pendaftaran produk dan kebenaran pasaran, ujian makmal, pengawasan pasaran selepas jualan, penyeliaan ujian klinikal, pemeriksaan kawal selia dan pelesenan premis. Penilaian tersebut menentukan kematangan dan fungsi sistem kawal selia kebangsaan serta menyokong penambahbaikan berterusan mereka.
